Formação Integrada de Auditor Interno Normas RDC 16/2013, ISO 13485, ISO 9001 e ISO 19011 - São José dos Pinhais - Mega Brasil Capacitação e Treinamentos

FORMAÇÃO INTEGRADA DE AUDITOR INTERNO
NORMAS RDC 16/2013 , ISO 13485:2016, ISSO 9001:2015 e ISO 19011:2018 Incluindo Leitura e Interpretação dos Requisitos Carga Horária: 40 horas. Objetivo Interpretar e aplicar os requisitos da RDC 16/2013 – ANVISA - Boas Práticas de Fabricação, armazenamento e distribuição de produtos médicos e produtos para diagnóstico de uso in vitro e ABNT NBR ISO 13485:2016 Sistema de Gestão da Qualidade – Requisitos Para fins Regulamentares; Desenvolver habilidades para avaliar os requisitos na organização; Relacionar a RDC 16/2013 com as principais legislações que regulamentam o setor de produtos médicos; Familiarizar os participantes com os conceitos de um processo de auditoria interna. Realizar auditorias internas e em fornecedores de acordo com os requisitos da RDC 16/2013,ABNT NBR ISO 13485:2016 ABNT NBR ISO 9001:2015 e ABNT NBR ISO 19011:2018.

Público Alvo Profissionais que atuam com produtos para a saúde.

Conteúdo Programático

Gestão de riscos e a abordagem de processos; Interpretação dos Requisitos da ISO 13485:2016 e RDC 16/2013; ISO 9001:2015 Correlação entre as normas ISO 13485:2016 X RDC 16/2013 – ANVISA X ISO 9001:2015 Sistema da qualidade Documentação da qualidade Controle De Projeto e Registro Mestre De Produto (RMP), Gerenciamento de Riscos Produção Controles Manuseio Armazenamento, Distribuição e Rastreabilidade Ações Corretivas e Preventivas Instalação e Assistência Técnica Técnicas Estatísticas/Medição de Produtos e Processos

ISO 19011:2018 - Diretrizes para Auditoria de Sistema de Gestão Planejamento e preparação para auditoria Fases e Etapas de uma auditoria Condução de uma auditoria (Planejamento, Relatório, Registro, Follow-up e Fechamento) Responsabilidade e Papel do Auditor