Capacitação em BPF e Formação de Auditor Interno RDC 16/2013 - Mega Brasil Capacitação e Treinamentos

Carga Horária:16 horas

Objetivos:

Interpretar e aplicar os requisitos da RDC 16/2013 – ANVISA - Boas Práticas de Fabricação, armazenamento e distribuição de produtos médicos e produtos para diagnóstico de uso in vitro e Sistema de Gestão da Qualidade – Requisitos Para fins Regulamentares; Desenvolver habilidades para avaliar os requisitos na organização; Relacionar a RDC 16/2013 com as principais legislações que regulamentam o setor de produtos médicos; Familiarizar os participantes com os conceitos de um processo de auditoria interna. Realizar auditorias internas e em fornecedores de acordo com os requisitos da RDC 16/2013.

Pulico Alvo Profissionais que atuam com produtos para a saúde.

Conteúdo Programático: Gestão de riscos e a abordagem de processos; Interpretação dos Requisitos da RDC 16/2013; Correlação entre as normas RDC 16/2013 - ANVISA. Sistema da qualidade Documentação da qualidade Controle De Projeto e Registro Mestre De Produto (RMP), Gerenciamento de Riscos Produção Controles Manuseio, Armazenamento, Distribuição e Rastreabilidade Ações Corretivas e Preventivas Instalação e Assistência Técnica Técnicas Estatísticas/Medição de Produtos e Processos Planejamento e preparação para auditoria Fases e Etapas de uma auditoria Condução de uma auditoria (Planejamento, Relatório, Registro, Follow-up e Fechamento) Responsabilidade e Papel do Auditor